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      双冬胶囊(国家医保)

      双冬胶囊(国家医保)
      双冬胶囊(国家医保)

      核准日期:2012年12月11日

      修改日期:2018年11月13日

      双冬胶囊说明书

      请仔细阅读说明书并在医师指导下使用



      【药品名称】通用名称:双冬胶囊
                 汉语拼音:Shuangdong Jiaonang
      【成    份】栀子、黄芪、白花蛇舌草、麦冬、苦木、冬葵果。
      【性    状】本品为硬胶囊,内容物为黄棕色至棕褐色的颗粒和粉末;味微苦。
      【功能主治】清热通淋,益气养阴。用于减轻或缓解急性轻中度单纯性下尿路感

      染下焦湿热兼气阴两虚证出现的尿频、尿急、尿道灼热刺痛、尿黄

      等症状。
      【规    格】每粒装0.3g
      【用法用量】口服。一次3粒,一日3次。疗程为14天。
      【不良反应】1、少数患者用药后可出现口苦、口干、咽痛、轻度腹泻,大便黄稀等。

      2、少数患者用药期间可出现转氨酶(ALT、AST)轻度升高。
      【禁    忌】肝功能异常者禁用。
      【注意事项】1、用药后3天症状缓解不明显者,改用其它治疗措施。
                  2、合并有上尿路感染、合并复杂性尿路感染、或症状偏重、体温
                     升高者均非本品的适应症。
                  3、本品以改善症状为主,临床用药期间,需要及时进行尿常规、

      尿细菌学培养等检查,并根据检查结果合理调整治疗方案。
                  4、治疗期间出现病情加重者应及时就医检查,并根据检查结果合

      理调整治疗方案。
                  5、本品临床试验仅支持14天用药安全性,不宜超疗程使用,用药

      期间应定期检查肝功能。
                  6、治疗期间应注意休息,多饮水。
      【临床试验】本品于2003年12月由国家食品药品监督管理局批准临床研究,于2004年9月~2006年1

      月进行了双冬胶囊对淋证(下尿路感染)下焦湿热兼气阴两虚证的有效性和安全性观察。临

      床试验设计采用多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照药的方法,对照药物为三金片。

      Ⅱ期临床共观察病例238例,其中试验组118例,对照组120例;Ⅲ期临床共观察病例464

      例,其中试验组348例,对照组116例。临床试验的纳入病例标准为符合中医下焦湿热兼气

      阴两虚证辨证标准,符合西医下尿路感染诊断标准(其中以急性单纯性为主),体温在38℃

      及以下者。药物用法:试验组:双冬胶囊,口服,一次3粒,一日3次+模拟三金片

      安慰剂,口服,一次3片,一日3次。对照组:三金片,口服,一次3片,一日3次

      +模拟双冬胶囊安慰剂,口服,一次3粒,一日3次。疗程为14天。本品的疗效性指标主要

      观察下尿路感染的相关症状、化验检查以及细菌培养结果、中医证候、中医症状等。有效性:

      双冬胶囊与三金片对照,两组治疗后疾病疗效比较,双冬胶囊与三金片组比较,

      差异无统计学意义;中医证候疗效比较,双冬胶囊与三金片组比较,差异有统计学意

      义,试验组优于对照组;两组对中医症状疗效比较,小便赤涩、小腹拘急疼痛、腰膝酸软、

      心烦口苦症状改善,差异有统计学意义,试验组优于对照组。安全性检查方面:双冬胶囊组

      经约466例治疗前后进行了血、尿、便常规以及肝功能(ALT)、肾功能(BUN、Cr)和心电

      图的安全性检查,1例患者用药期间出现口苦、口干、咽痛,程度为中度,1例患者用药后出

      现轻度腹泻,腹泻次数为一日3~4次,便黄稀,持续三天后症状自行消失,可能与试验药物有

      关。另外试验组有3例患者用药期间出现腹泻、腹痛、稀便等,但与药物的关系无法判断;

      患者出现用药期间有1例判断为与试验药物可能有关、6例不排除与试验药物有关,1例无法

      判断的ALT和/或AST轻度升高等,另外有部分患者纳入时患有慢性肾炎和肾功能不全,肾功

      能(BUN、Cr)治疗前后均明显异常,但未见与药物相关的明显异常加重。

      【药理毒理】非临床药效学试验结果显示:本品可使尾静脉注射伊文思蓝溶液的小鼠腹腔伊文思蓝渗出减少,抑制棉球所致肉芽组织增生,对链球菌、表皮葡萄球菌感染的小鼠有一定的?;ぷ饔?,能提高小鼠腹腔巨噬细胞吞噬百分率和吞噬指数,提高小鼠血清溶血素水平和脾脏淋巴细胞增值指数,降低大鼠在体膀胱收缩幅度和收缩频率,增加正常家兔的尿量,抑制腹腔注射醋酸致小鼠扭体反应。

      【贮    藏】密封。
      【包    装】铝塑包装0.3g/?!?4粒。
      【有 效 期】24个月。
      【执行标准】国家药品标准YBZ00692012
      【批准文号】国药准字Z20120030
      【生产企业】
        企业名称:贵州远程制药有限责任公司
       生产地址:贵州省贵阳市乌当区高新北路5号             
       邮政编码:550018
       电话号码:(0851)86317747
       传真号码:(0851)86317000
       注册地址:贵州省贵阳市乌当区高新北路5号            

       网      址:www.cnthly.com                                              双冬®

      贵州远程制药有限责任公司


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